为持续深化审评审批制度改革，一直在优化营商环境，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，进一步提升我省医疗器械审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法律法规，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，省药监局制定了《定制式义齿首次注册标准化申报资料指南》，经省局2025年第5次局务会审议通过，现予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。
定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类。本说明适用于使用已注册的义齿材料、生产的基本工艺成熟的定制式义齿，分类编码为17-06-04。
适用主体材料有金属镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛和不锈钢，非金属氧化锆、玻璃陶瓷、树脂；适用生产的基本工艺有铸造、切削、激光选区熔化、烤瓷、压铸、弯制；适用结构功能有定制式固定义齿冠、桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、贴面、桩核，定制式活动义齿可摘局部义齿、可摘全口义齿、附着体、套筒冠。
按照填表要求填写，注意所申报产品的规格型号应与所提供申报材料中的规格型号一致。
1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般都会采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：镍铬合金铸造烤瓷冠、氧化锆切削全瓷冠、钛合金铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
2.委托别的企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供相关沟通内容。
例：产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
例：定制式义齿所属分类子目录名称为口腔科器械、一级产品类别为口腔义齿制作材料、二级产品类别为定制式义齿，管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为17-06-04。
例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
例：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产公司制作的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产公司制作的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择正真适合的材料和工艺，生产应符合医生设计的基本要求的定制式义齿产品。
定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，制作义齿所采用的原材料以及制作的步骤中使用的材料，一定要有医疗器械注册证或备案凭证。
定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；可摘局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，制作义齿所采用的原材料以及制作的步骤中使用的材料，一定要有医疗器械注册证或备案凭证。
申请人应列表明确使用主要原材料名称、型号规格、注册证/备案凭证及原材料注册人信息等内容，举例详见表1。
定制式固定义齿/定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
定制式固定义齿的规格型号：镍铬合金、钴铬合金、钛合金铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；镍铬合金、钴铬合金、钛合金铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；镍铬合金、钴铬合金、钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；氧化锆切削全锆冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面)；玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面)；树脂切削冠（桥）等。
定制式活动义齿的规格型号：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、全口义齿；镍铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、全口义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、全口义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托全口义齿；钴铬合金/钛合金/纯钛附着体支架可摘局部义齿；钴铬合金/钛合金/纯钛套筒冠支架可摘局部义齿等。
注：申请人根据申报义齿所有的规格型号依次填写，以上名称为示例，不涵盖所有规格型号。
应明示申报产品的包装信息，包含包装尺寸、包装材料、标签内容等，可附产品包装图片。评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并应能保持产品清洁。
例：本次参考的同种类型的产品为**有限公司（定制式**义齿医疗器械注册证：*械注准********），选择该公司作为同种类型的产品对比说明。
例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
例：（1）该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
例：定制式固定义齿适用人群为成人且患有很多类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人且患有很多类型的牙列缺损、牙列缺失的患者。
例：定制式固定义齿禁忌证至少包括以下方面：（1）对义齿材料过敏者；（2）基牙形态不适合戴用义齿者。（该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致）
定制式活动义齿的禁忌证至少包括以下方面：（1）有吞服活动义齿危险的患者；（2）对义齿材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。（该部分资料的禁忌证应与说明书禁忌证一致）
1.上市情况：截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
2.不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械品质差事件监控监测技术机构报告的情况，有关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回做多元化的分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。定制式义齿应按照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性评定等。在进行风险分析时至少应包括以下主要危害（见表3），申请人还应依据自己产品特点确定其他危害。
申请人可参考国家药品监督管理局《关于发布医疗器械安全和性能根本原则的通告》（2020年第18号）进行编写。
截至目前，定制式义齿没有直接适用的强制性标准。申请人依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版），结合义齿产品的特点，制定义齿的《产品技术方面的要求》。
医疗器械产品技术方面的要求应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）、YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》、《定制式固定义齿》（T/SXITS 0007-2021）、《定制式活动义齿》（T/SXITS 0008-2021）的规定编制。
检验项目覆盖申报产品全部的规格型号，选择典型产品并依据所提供的产品技术方面的要求进行逐项检验。可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。自检报告应按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告》（2021年第126号）的要求做自检。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
注：同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
仅金属种类不同的义齿，镍铬合金、钴铬合金择其一检测，钛合金、纯钛应分别检测。
定制式活动义齿应选取已经排牙的定制式活动进行仔细的检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测；
定制式义齿依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018修订版）制定。
例：依据原国家食品药品监督管理局《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械〔2003〕365号）第四条第三款规定，对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检验测试。但应进行生物相容性评价，生物相容性评价研究应按YY/T 0268-2008规定的方法进行。
《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》（八）产品的研究要求，“2.生物相容性评价研究”：“使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式固定义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分”。申请注册产品定制式**义齿，采用的主体原材料均具有医疗器械产品注册证。所用主要原材料注册证复印件见**。
应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
参考中华人民共和国卫生部《医疗机构消毒规范》（2012年版）C.6中对紫外线消毒，紫外线消毒适用于室内空气和物体表面的消毒。
义齿入厂模型消毒属于物体表面消毒，建议采用紫外线消毒。在消毒规范中规定紫外线nm，紫外线照射强度（使用中的强度）应不低于70μW/cm，在紫外线消毒柜密闭空间内，照射时间≥30min。采用紫外线消毒物体表面时，应使消毒物品表面充分暴露于紫外线）出件（成品）消毒。
出件（成品）消毒方法确定的依据：《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》7.3.2条“定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒”及WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》12.1.1.1.4的消毒方法，使用75%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min，能够达到终端消毒的目的。
每天养成餐后刷牙的习惯，牙缝间能够正常的使用牙线清洁，并定期到医院检查、洁牙。假如发现不适立即到专业机构就诊。
安装有效期：应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。参考行业惯例和运输时限，建议安装有效期为…天。
质保期：根据义齿的特性和患者的使用习惯，无法直接确定产品的有效期，将产品的质保期暂定为…年。
应当提供运输稳定性研究资料,证明在生产企业规定的运输条件下，运送过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
定制式义齿属于列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局2023年第33号通告）（定制式固定义齿序号839、定制式活动义齿序号为840），具体需提交的资料要求如下：
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见表2）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在一定的差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。还应符合以下要求：
（4）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。
应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
用于形成从项目初始至设计转换的整一个完整的过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识与可追溯性等问题。
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确定保证产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检验测试的机构出具的环境检验测试报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺（如铸造、烤瓷等），并说明其过程控制点。明确生产的全部过程中各种原辅料使用情况，包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材、模型蜡等辅料的使用情况。明确工艺流程中怎么来控制杂质引入和产品或原材料有害于人体健康的物质限量。
定制式义齿使用的原材料是影响产品的主要的因素，因此应在注册过程中关注所用原材料的医疗器械注册证书。注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不可以使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监视测定设备）目录。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产的基本工艺等方面的对比说明。
